Réglementation pour les transplantations fécales – Update

Clostridium difficile isolé dans des selles. By: CDC/ Lois S. Wiggs. Photo Credit: Janice Carr [Public domain], via Wikimedia CommonsEn février dernier, j’avais écrit un billet qui parlait de l’importance d’établir un cadre réglementaire adéquat pour les transplantations fécales. À ce moment-là, je n’avais pas pu trouver d’information sur le statut des transplantations fécales en France, même si elles étaient déjà pratiquées dans certains hôpitaux, dans des cas particuliers (infection par Clostridium difficile).

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a depuis publié un rapport sur le sujet (en mars 2014, je suis un peu en retard pour la mise à jour). Ce rapport présente les conclusions du comité “Transplantation de microbiote fécal” qui avait été mis en place en octobre 2013 : La transplantation de microbiote fécal et son encadrement dans les essais cliniques.

Court et simple, le rapport présente brièvement en quoi consistent les transplantations fécales, les situations dans lesquelles elles peuvent être utilisées à but thérapeutique, et surtout les points importants liés à l’encadrement de la pratique (dépistage des donneurs, préparation du produit dans des conditions appropriées, traçabilité, pharmacovigilance).

Quelques notes (je recommande la lecture du rapport) :

Les transplantations de microbiote fécal sont considérées comme un médicament.

– Puisque médicament, la préparation du produit doit être effectuée sous la responsabilité d’une Pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé.

– Étant donné le peu de données sur le rapport bénéfice/risque, l’utilisation de transplantations fécales doit pour l’instant être “réservée aux situations graves ou rares, en échec de traitement conventionnel et en l’absence d’alternative thérapeutique disponible et appropriée”. De plus, le patient recevant le transplant doit être correctement informé du caractère expérimental du traitement et de ses risques reconnus et hypothétiques.

– Le rapport indique également que les transplantations de microbiote fécal devraient être faites dans le cadre d’essais cliniques autorisés par l’ANSM. Cela peut paraître restrictif, mais c’est pourtant essentiel pour : 1) garantir la sécurité du patient-receveur (i.e. garantir que toutes les conditions de sécurité ont été respectées – dépistage, préparation et administration du produit, traçabilité, surveillance) et 2) pouvoir recueillir des données sur d’éventuels effets indésirables, à court et à long terme, ainsi que sur l’efficacité du traitement.

– Un point intéressant est l’identité du donneur. Même si la transplantation fécale peut être plus facile à accepter psychologiquement par le receveur s’il choisit le donneur, le rapport préconise l’utilisation de dons anonymes (comme c’est le cas pour les dons de sang). Le fait de connaître le donneur peut en fait représenter un risque au niveau du dépistage : le donneur sera-t-il parfaitement honnête dans ses réponses au questionnaire lors du dépistage ? si un facteur d’exclusion est détecté lors du dépistage, quelle sera la conséquence de sa révélation sur la relation existant entre le donneur potentiel et le receveur ?

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